ISO 13485: 2018 Equipos médicos- Sistemas de gestión de la calidad- requisitos para propósitos reguladores. (ISO 13485:2016, IDT)

Abstract

Esta Norma Cubana especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en el que una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar equipos médicos y servicios relacionados que cumplan de manera consistente con los requisitos del cliente y los reguladores aplicables.